Одежда для чистых помещений

Материалы, применяемые при отделке производственных помещений, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств;      - трубопроводы, осветительные элементы, вентиляционные отверстия и т.д. Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств, должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание. Любые отклонения в ходе проведения производственных операций должны регистрироваться. Во избежание вторичной контаминации должно быть уделено внимание условиям доставки исходного сырья к производственному участку. Куртки пуховики для девочек. В "чистом" помещении или на "чистом" участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться на всей поверхности противоположных стен. В соответствии с утвержденными технологическими регламентами процесс производства каждого лекарственного средства должен быть описан специальными инструкциями. Это различие может выражаться в различных материалах, отличающихся конструкциях или в количестве компонентов комплекта одежды. Оборудование, применяемое для получения воды очищенной и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Технологическая одежда для работы в помещениях классов чистоты А, В, С и D при производстве стерильных лекарственных средств должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям и обладающего минимальным ворсоотделением. В "чистых" помещениях осветительные приборы должны:      - иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку;      - быть закрытыми, что необходимо для предотвращения разброса осколков в случае поломки. Гигиенические требования и контроль за качеством". Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией. Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на филь. Желательно, чтобы отбор проб проводился одним уполномоченным сотрудником ОКК под контролем другого. Исполнитель заказа не должен предпринимать никаких действий, которые могли бы неблагоприятно повлиять на качество изготовленного и/или изируемого продукта. Чистая или стерильная одежда должна храниться в условиях, предотвращающих ее загрязнение. - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии. Настоящий документ включает следующие основные разделы: Терминология, Управление качеством, Персонал, Здания и помещения, Оборудование, Процесс производства, Документация, Валидация, Работа по контракту, Рекламации и отзыв с рынка, Самоинспекция. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP. Все компоненты, входящие в состав стерильных лекарственных средств, должны регулярно подвергаться проверке на стерильность или микробную контаминацию и при необходимости на пирогенность. Части комплекта одежды должны быть согласованы между собой, а конструкция гарантировать однозначность применения их в комплекте. Забракованное сырье должно быть промаркировано и возвращено поставщику или уничтожено, что должно быть документально оформлено. Перед отправкой готового продукта с территории предприятия специально выделенным для этих целей персоналом должны быть проверены соответствие маркировки вторичной и групповой упаковки. В начале и в течение дальнейшей работы каждый сотрудник должен пройти курс обучения основам "Правил.", включающий в себя также необходимые знания по гигиене. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. При проведении работ с сырьем должны строго соблюдаться существующие нормы санитарии, гигиены и техники безопасности. Оборудование, используемое для работы в асептических условиях, должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за проведение валидации, который формирует рабочую группу и назначает ее руководителя. Одежда не должна способствовать переносу загрязнений из одной зоны чистого помещения в другую. Каждый сотрудник должен быть знаком с основными положениями "Правил.", непосредственно относящимися к его производственной деятельности. Оборудование, используемое для производства пенициллиновых антибиотиков и высокоактивных, токсичных или летучих веществ, не должно применяться для производства других лекарственных средств во избежание перекрестной контаминации. Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса. Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены. При необходимости должно проводиться определение содержания механических включений в исходном сырье. Производственные регистрационные за и стандартные образцы должны храниться у Заказчика или находиться в его распоряжении. Копии документов должны быть четкими и разборчивыми. Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

- Магазин спецодежды и.

. Производственные помещения следует содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с "Правилами.". Нижняя часть брюк должна быть заправлена в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви. Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs. В тесном контакте с ним должны работать независимые друг от друга специалисты, отвечающие за вопросы организации производства, контроля качества продукции, реализации продукции и другие ответственные специалисты. Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты D, может быть двухступенчатой. Одежда должна обладать достаточной фильтрующей способностью, удерживая внутри пододежного пространства загрязнения, выделяемые человеком. Одновременное открывание более чем одной двери в шлюзе должно предупреждаться системой блокировки или посредством системы визуальной и/или звуковой предупредительной сигнализации; двери должны быть самозакрывающимися с уплотненным притвором. Новогодние костюмы для подростков. Их выдача в производство может быть разрешена только при наличии соответствующего письменного распоряжения. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано. Кроме того, руководитель ОКК может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте лекарственных средств. Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом. Результаты ее проведения должны быть включены в отчет по валидации, а на каждую единицу оборудования должна быть помещена этикетка с указанием дат проведения последней валидации и повторной валидации. Для этой цели служит специальная защитная одежда - одежда для персонала чистых помещений. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованим нормативной документации. Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по мойке и обработке дезинфицирующими средствами или по его стерилизации. Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Они должны быть доступными и легко контролируемыми. Сырье должно храниться в помещениях для хранения, изолированных от основного производства. - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. Все компоненты, входящие в состав нестерильных лекарственных средств, должны регулярно подвергаться проверке на микробную контаминацию. Отдельные документы относительно производства каждого продукта должны регулярно пересматриваться с указанием даты пересмотра. Этот сотрудник, как правило, должен быть независим от руководителя по реализации продукции. Компоненты одежды должны выдерживать заранее известное количество стирок, сохраняя при этом свои защитные свойства. Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается. При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции. Все виды упаковки лекарственных средств для детей должны иметь отличительную маркировку. В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими определениями: Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм. Good manufacturing practice for medicinal products in the European Community. каждая рекламация относительно некачественного продукта должна быть подробно зафиксирована и тщательно изучена с участием руководителя отдела контроля качества. Контракт должен предусматривать порядок переработки или любого другого использования забракованной продукции. Желательно использование спороцидных дезинфицирующих средств. Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств. "Фармакопейные стандарты и спецификации производителей". Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже. Все за, относящиеся к оценке качества продукта, в случае рекламации или наличия предполагаемого дефекта, должны быть доступными и включены в производственные регистрационные за Заказчика и в досье на препарат. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Договоренности между Исполнителем заказа и третьей Стороной должны гарантировать, что полная информация по изготовлению и изу продукта имеется как у первоначального Заказчика, так и у Исполнителя заказа. В случае проведения иза по контракту окончательное разрешение на выпуск продукта должен давать уполномоченный Персонал Заказчика.

Стерильная защитная одежда и защитная одежда для чистых.

. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт. Кроме того, классификация "чистых" производственных помещений приведена в соответствие с классификацией GMP EC. Перед взвешиванием и/или отмериванием сырья необходимо убедиться, что оно разрешено для использования, а емкости для сырья чистые и соответствующим образом промаркированы. При входе или возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование свежевыстиранного комплекта технологической одежды. После завершения работ помещения следует обработать дезинфицирующими средствами. Функции руководителей оговариваются в соответствующих должностных инструкциях во избежание неопределенностей или дублирования в работе. Руководитель рабочей группы составляет план проведения валидации с максимальным учетом накопленной ранее информации. В "Правилах." не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах. Для обеспечения сохранности при транспортировке готовые лекарственные средства должны быть дополнительно упакованы во вторичную и групповую тару в соответствии с действующей нормативной документацией. На предприятии должна храниться документация, содержащая сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на предприятии. Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания простерилизованного и еще не стерилизованного продукта. Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, работающего в "чистых" помещениях. Исполнитель заказа должен иметь необходимые знания и опыт работы, а также располагать требуемыми помещениями, оборудованием и компетентным персоналом для удовлетворительного выполнения порученной ему заказчиком работы. Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров. При выборе компонентов одежды руководствуются правилом - чем выше класс чистоты, тем выше требования к компонентам, тем меньше зон сопряжения должно быть на одетом человеке. На основании полученных результатов руководитель рабочей группы составляет отчет о проведении валидации. Если документ был пересмотрен, необходимо исключить ошибочное применение старой редакции. Система разработки и постановки продукции на производство. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. Руководитель фармацевтического предприятия должен иметь образование и практический опыт, связанные с производством лекарственных средств. "Асептическое производство иммунобиологических препаратов". Сверху на обувь должны быть надеты бахилы, полностью закрывающие ступню. При возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование того же комплекта технологической одежды. При поступлении на работу Персонал должен пройти медицинское обследование. При производстве инъекционных лекарственных средств, не стерилизуемых в первичной упаковке, кроме того, следует контролировать их стерильность и, при необходимости, пирогенность. Особое внимание следует уделять вопросам модернизации и совершенствования процесса производства. Маркировка групповой упаковки должна отвечать требованиям действующей нормативной документации с учетом маркировки вторичной упаковки. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Необходимо учитывать, что износ различных компонентов одежды происходит по-разному. Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Переработка забракованного продукта допускается ОКК лишь при условии, что в результате переработки будет получен продукт, полностью удовлетворяющий всем требованиям нормативной документации. Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. Любые изменения в технологическом процессе должны вводиться и регистрироваться в установленном на предприятии порядке. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие дополнительные требования: nbsp;    - следует избегать использования деревянных поверхностей. Форма, размеры и допустимые отклонения от размеров материалов первичной упаковки должны отвечать требованиям соответствующих стандартов. Она должна быть связана со всеми разделами "Правил." и отражать их основные требования. Полученное сырье должно быть снабжено этикеткой, содержащей следующую информацию: название продукта, условное обозначение и/или код; номер серии; срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. Упаковки многоразового использования, содержащие растворы, сиропы и суспензии для приема внутрь, должны комплектоваться средствами дозирования в соответствии с возрастом ребенка. Частота проведения самоинспекций должна определяться самим фармацевтическим предприятием. Все решения и меры, принятые как результат рекламации, должны быть зафиксированы и отражены в соответствующих производственных регистрационных записях и в досье на препарат. - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством. Если документацию ведут с использованием компьютеров, только правомочные сотрудники могут вводить данные в компьютер или изменять их. Для достижения классов чистоты B, C и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал. Кроме того, она должна содержать указание о количестве первичных упаковок в одной коробке. К одежде персонала чистых помещений выдвигается ряд обязательных специфических требований, перечень которых может расширяться в зависимости от назначения чистого помещения.

Монголка - интернет магазин …

. Костюм зима данило. Guide to good manufacturing practice for pharmaceutical products. Мотина Г.Л., Калинина Н.М., Тарасова Т.М. Фармацевтическое предприятие должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации. "Организация производства лекарственных средств с учетом правил GMP". Отбор проб для проведения контроля следует осуществлять в установленном порядке в специальных помещениях, оборудованных при необходимости установками ламинарного потока стерильного воздуха. В настоящей редакции "Правил." учтены новые положения и рекомендации последних изданий перечисленных во введении документов. На предприятии должны иметься письменные инструкции по проведению самоинспекции. - условия изготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц. Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении "Правил." и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Технические стороны контракта должны быть сформулированы компетентными сотрудниками, хорошо разбирающимися в технологии, итике и "Правилах.". Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения. Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. На фармацевтическом предприятии должна быть сформирована группа по проведению самоинспекции. Готовые лекарственные средства до получения разрешения на их реализацию должны храниться на карантине при условиях, установленных производителем и обеспечивающих их сохранность. Наиболее часто встречаются ошибки двух типов:      - перекрестная контаминация;      - смешивание и/или перепутывание готовых продуктов. Производительность приточных систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять, исходя из условий обеспечения требуемых параметров воздуха в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена и класса чистоты помещения.

Подготовка к работе в чистом помещении (вариант 2)

. Любые отклонения от требований нормативной документации, в том числе повреждения упаковки, которые могут повлиять на качество исходного сырья, должны быть зарегистрированы. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям. Отзыв лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должен осуществляться как можно быстрее, по крайней мере на уровне больниц и аптек. Оборудование, используемое для работы в "чистых" помещениях, по возможности должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами "чистых" помещений. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами. На крупных предприятиях может оказаться необходимой передача некоторых функций руководящего персонала другим специалистам, но с сохранением за первыми ответственности за производство или качество готового продукта. Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полупродуктами. Для облегчения надлежащей эксплуатации следует регулярно, в соответствии с графиками планово-профилактического ремонта, проводить осмотры оборудования, а при необходимости - текущий ремонт. Он должен иметь возможность привлекать к работе необходимое количество сотрудников для безотлагательного рассмотрения всех аспектов отзыва продуктов с рынка. Одежда должна быть удобной и достаточно свободной для выполнения технологических операций, но наряду с этим гарантировать невозможность эффекта «выхлопа» воздуха из пододежного пространства. "Заместитель директора фармацевтического предприятия по качеству: роль и функции". Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за сбор и учет отзывов с рынка лекарственных веществ и готовых лекарственных средств.

Этикетки и другие печатные материалы для маркировки и упаковки должны храниться в контейнерах в помещениях для хранения. В случае применения метода стерилизующей фильтрации она должна выполняться как можно ближе к моменту и месту розлива. Маркировка вторичной упаковки должна отвечать требованиям действующей нормативной документации. Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из "чистых" помещений. Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования. Этикетки и другие маркировочные материалы, предназначенные для каждого наименования и дозы готового лекарственного средства, должны храниться отдельно. Изготовление этикеток и других печатных материалов должно быть организовано таким образом, чтобы избежать возможности их смешивания и/или перепутывания. Одежда не должна вызывать аллергических реакций у персонала. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Перед производством лекарственного средства последующего наименования оборудование должно при необходимости обрабатываться дезинфицирующими средствами или стерилизоваться. Передача технологической одежды в помещения подготовки персонала должна осуществляться, как правило, через воздушный шлюз. Требования к допустимым срокам и условиям хранения полупродуктов должны быть установлены и отражены в технологических регламентах или другой производственной документации. При хранении должен быть обеспечен удобный доступ к сырью имеющего полномочия персонала. При упаковке лекарственных средств для детей целесообразно использование одноразовых пакетов из пленочных термосвариваемых материалов. Получение каждой серии сырья должно регистрироваться. Их следует помещать в специальные промаркированные емкости. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности. Если про-цесс подготовки материалов первичной упаковки был валидирован, контроль их стерильности и пирогенности может проводиться в отдельных случаях. В своей работе ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность. На предприятии должны быть созданы условия для предотвращения хищений подлежащих уничтожению вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, исходного сырья и забракованной продукции. Готовый продукт должен иметь четкую маркировку. Manufacture of sterile medicinal products. Системы для стока жидких отходов производства должны быть приспособлены для предотвращения обратного тока жидкостей. "Система подготовки воздуха для "чистых" помещений в фармацевтической промышленности". "Требования к персоналу и подготовка его к работе в "чистых" производственных помещениях при производстве готовых лекарственных средств". Между Заказчиком и Исполнителем должен быть заключен контракт, в котором конкретно устанавливаются их обязанности в отношении производства и контроля. Отозванные продукты должны быть промаркированы и храниться в отдельном помещении, исключающем возможность их хищения или использования до принятия компетентного решения. Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Все производственные, санитарно-бытовые помещения и помещения для хранения, а особенно те, где осуществляется визуальный контроль, должны быть обеспечены надлежащим освещением с интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий труда. - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерилизуемых веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. В случае контракта на проведение изов в нем должно быть указано, разрешается ли Исполнителю заказа проводить отбор проб в помещениях изготовителя. "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны". Основной целью фармацевтического производства является изготовление лекарственных веществ и готовых лекарственных средств. Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена. Использование остатков продукта от серии посредством включения их в последующие серии должно проводиться в исключительных случаях на основе соответствующего письменного разрешения ОКК. Серии продукта, содержащие остатки от предыдущих серий, могут быть разрешены к выпуску только при наличии разрешений на выпуск серий, их которых образовались эти остатки. Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственного средства, должно очищаться таким образом, чтобы не допустить смешивания различных серий продукта. Добавление взвешенного и/или отмеренного сырья при получении каждой серии продукта должно осуществляться уполномоченным персоналом цеха в соответствии с письменной инструкцией. Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Однако, если в них необходимо внести какие-либо данные, за могут быть сделаны от руки, при условии их визирования правомочным сотрудником. - система за, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта. Контроль окружающей среды и чистоты оборудования являются также частью контроля процесса производства. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных. Степень такой фильтрации должна соответствовать классу чистого помещения, в котором предполагается ее использование. Полученное сырье подвергается входному контролю согласно действующей документации, для чего от каждой серии сырья отбирают средние пробы. Замена или герметизация фильтрующего оборудования должна проводиться строго по показаниям приборов в соответствии с нормативными требованиями. Вид, размер и характеристики оборудования и контрольно-измерительных приборов должны соответствовать проводимым технологическим процессам. Содержание маркировки и оформление надписей должны соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией на конкретные виды лекарственных средств. Применение упаковок многоразового использования для сильнодействующих лекарственных средств, предназначенных для детей, недопустимо. Помещения должны быть оборудованы умывальниками с холодной и горячей водой. За о рекламациях регулярно должны изироваться относительно возможности брака в связи с неустраненными проблемами производства. Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок "чистых" помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором. Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Поэтому возникает необходимость защиты атмосферы чистого помещения и выпускаемой продукции от негативного влияния человеческого организма. Их осуществление гарантирует требуемый уровень чистоты материалов первичной упаковки по механическому и микробному загрязнению. При обнаружении серии некачественных лекарственных веществ или готовых лекарственных средств необходимо рассмотреть вопрос о проведении контроля качества других серий этого же продукта. Она может стать основой для принятия решений по комплектации одежды персонала для конкретного чистого помещения и связанного с ним техпроцесса. Электроснабжение и электрическое освещение производственных зданий следует проектировать в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами. ASEAN good manufacturing practices guidelines. В маркировке продуктов целесообразно использовать кодирование, облегчающее автоматизированную идентификацию. Для мойки материалов первичной упаковки и оборудования должна использоваться питьевая вода или вода очищенная

Комментарии

Лучший выбор